Libreville – L’Agence européenne des médicaments (EMA, European Medicines Agency), autorité de régulation des médicaments, a adopté un « avis scientifique positif » concernant le candidat vaccin antipaludique, le RTS,S mise au point par le laboratoire GSK, a annoncé vendredi ce laboratoire.
Le candidat vaccin RTS,S, développé en partenariat avec la Malaria Vaccine Initiative (MVI) de PATH, est le premier à atteindre cette étape cruciale dans la prévention du paludisme. Alors que les autres vaccins s’attaquent aux virus et bactéries, RTS,S a été élaboré pour prévenir le paludisme provoqué par le parasite Plasmodium falciparum, dont la prévalence est la plus importante en Afrique subsaharienne (ASS). En 2013, l’on estime à 584 000 le nombre de décès dus au paludisme, dont 90 pour cent en Afrique subsaharienne et 83 pour cent chez les enfants de moins de 5 ans dans cette même région1.
L’avis scientifique du CHMP est une étape clé dans le processus réglementaire en vue de la mise à disposition du RTS,S parallèlement aux moyens existants actuellement recommandés pour la prévention du paludisme. L’avis positif pour les jeunes enfants reposait sur l’examen des données évaluant l’innocuité, l’efficacité et la qualité du candidat vaccin.
Les données cliniques soumises pour l’évaluation du CHMP provenaient essentiellement d’un programme d’essai clinique de phase III impliquant plus de 16 000 jeunes enfants, mené par 13 centres de recherche africains dans 8 pays d’Afrique (Burkina Faso, Gabon, Ghana, Kenya, Malawi, Mozambique, Nigeria et Tanzanie).
Les données de ce programme d’essai démontrent que, sur les 18 premiers mois suivant 3 doses de RTS,S, les cas de paludisme ont été quasiment divisés par deux chez les enfants âgés de 5 à 17 mois au moment de la première vaccination et ont diminué de 27 % chez les enfants âgés de 6 à 12 semaines. À la fin de l’étude, 4 doses de RTS,S ont fait baisser les cas de paludisme de 39 % durant les 4 années de suivi chez les enfants et de 27 % durant les 3 années de suivi chez les nourrissons2. Dans les régions où le fléau du paludisme sévit davantage, plus de 6 000 cas d’accès palustres ont été évités par tranche de 1 000 enfants vaccinés durant la période de l’étude². L’efficacité de RTS,S a été évaluée en complément des mesures existantes de contrôle du paludisme comme les moustiquaires imprégnées d’insecticide utilisées par environ 80 % des enfants et des nourrissons au cours de l’essai.
Sir Andrew Witty, CEO de GSK, a déclaré : « L’avis scientifique formulé aujourd’hui constitue une nouvelle étape importante vers la mise à disposition du premier vaccin antipaludique au monde pour les jeunes enfants. Bien que RTS,S seul ne soit pas la réponse absolue au paludisme, son utilisation en complément des interventions actuellement disponibles (moustiquaires et insecticides notamment) apportera une contribution significative dans le contrôle des conséquences du paludisme sur les enfants de ces communautés africaines qui en ont le plus besoin. Le travail n’est pas pour autant terminé et GSK s’engage à poursuivre ses investissements en R&D pour les vaccins et les traitements antipaludiques afin de trouver plus de moyens de s’attaquer à cette maladie dévastatrice. »
Dr David C. Kaslow, Vice President of Product Development de PATH, a déclaré : « Cette date constitue une étape scientifique importante pour le partenariat établi depuis longtemps pour le développement d’un vaccin. Mais il reste encore plusieurs étapes avant qu’un vaccin antipaludique ne soit mis à disposition des enfants africains qui ont le plus besoin de protection contre ce parasite humain meurtrier. PATH continuera à travailler avec GSK et les autres partenaires afin de garantir que les preuves soient disponibles le plus rapidement possible pour étayer une prise de décision éclairée dans ces étapes restantes. »
GSK s’est engagé à produire RTS,S à prix coûtant de sorte qu’en cas d’autorisation, le prix de RTS,S couvrira le coût de fabrication du vaccin, avec un retour sur investissement minime d’environ 5 % qui sera réinvesti dans la recherche et le développement de vaccins antipaludiques de deuxième génération ou de vaccins contre d’autres maladies tropicales négligées.
Étapes suivantes
Suite à l’avis scientifique favorable du CHMP, deux des groupes consultatifs indépendants de l’OMS, le Groupe stratégique consultatif d’experts (SAGE) sur la vaccination et le Comité consultatif pour les politiques relatives au paludisme (MPAC), passeront conjointement en revue les données probantes pour RTS,S et émettront une recommandation sur la façon dont il pourrait être utilisé en complément des autres moyens de prévention contre le paludisme, dans l’éventualité où le candidat vaccin serait autorisé par les autorités réglementaires nationales en Afrique subsaharienne. L’OMS a indiqué que cette recommandation pourrait être émise d’ici la fin de l’année.
Suite à cette recommandation, GSK soumettra également à l’OMS un dossier pour la pré-qualification de RTS,S. La pré-qualification de l’OMS implique une évaluation scientifique de la qualité, de l’innocuité et de l’efficacité de tout nouveau vaccin dont l’introduction est proposée dans le Programme élargi de vaccination de l’OMS. Une décision de pré-qualification est utilisée par les agences des Nations unies et d’autres organismes d’approvisionnement publics à grande échelle pour aider à informer sur les décisions d’achat de vaccins.
Une fois la pré-qualification de l’OMS accordée, GSK soumettra alors une demande d’autorisation de mise sur le marché dans les pays d’Afrique subsaharienne, pays par pays. Ces décisions réglementaires et politiques, si elles sont favorables, permettraient aux pays de commencer l’implémentation de RTS,S dans leurs programmes de vaccination universels.
Une recommandation et une pré-qualification de l’OMS sont toutes deux indispensables pour que Gavi, l’Alliance du Vaccin, soutienne les pays d’Afrique remplissant les conditions quant à l’introduction de RTS,S dans les programmes locaux de vaccination soutenus par l’UNICEF.
GSK a investi plus de 365 millions de dollars US jusqu’à présent et s’attend à investir 200 à 250 millions supplémentaires jusqu’à ce que le développement soit achevé. Entre 2001 et fin 2014, la MVI, soutenue par des subventions de la Fondation Bill & Melinda Gates, a investi plus de 200 millions de dollars US pour faire avancer le projet RTS,S.
